细胞冻存

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服务概述

埃泽思生物 Applied Cell ®提供 GMP 级细胞冻存液 OEM 定制服务，涵盖通用型无血清冻存液与无蛋白冻存液两种配方体系。所有冻存液均采用原料药级别成分，即用型设计，无需程序降温，-80℃ 直接冻存，复苏率超 90%。帮助您：

• 省去冻存液配方研发的 12~18 个月周期

• 免除百万级产线与质控体系搭建

• 获得 CDE/FDA 合规的冻存产品，加速细胞药物申报

产品名称	货号	规格	核心特点
无血清细胞冻存液	AC-1001041	100mL	通用型，含蛋白保护成分，适用于哺乳动物细胞及 MSC，复苏率 >90%
无血清细胞冻存液（无蛋白）	AC-1001041C	100mL	无蛋白配方，化学成分完全明确，适合对蛋白残留敏感的下游应用

• 数千平米 GMP 级生产车间，通过 ISO 9001:2015 与 ISO 13485:2016 体系认证

• 自动化无菌灌装产线，从原料筛选（LC-MS/MS 纯度分析）到成品出库全流程管控

• 核心产品完成 CDE 备案、FDA DMF 备案，支持客户 IND 联合申报

• 成品逐批检验：渗透压、pH、内毒素、无菌检测、冻存复苏率验证

1. 需求沟通：确认细胞类型、冻存温度、蛋白偏好、包装规格

2. 配方匹配：基于标准型或无蛋白型配方，按需微调

3. 样品试制：小试批次生产，交付样品

4. 性能验证：客户以自有细胞验证复苏率与存活率

5. 批量生产：确认后进入 GMP 批量生产

6. 交付与售后：常温/冷链运输，持续提供技术支持